Jak nakonfigurovat skříň etylenoxidového sterilizátoru pro různé lékařské produkty

Proč na konfiguraci EO sterilizátoru záleží

AnSkříňka na sterilizaci etylenoxiduby neměly být vybírány pouze podle objemu komory. Geometrie produktu, materiál, balení, hustota plnění, výrobní kapacita a požadavky na sterilizaci, to vše ovlivňuje konfiguraci zařízení a vývoj cyklu.

U lékařských produktů, jako jsou injekční stříkačky, jehly, masky, infuzní soupravy a katétry, lze o sterilizaci EO uvažovat, pokud produkt vyžaduje proces sterilizace při nízké teplotě a je kompatibilní s expozicí EO. Riches vyvíjí zařízení podle skutečného produktu a výrobního procesu spíše než u každé aplikace aplikuje jednu pevnou konfiguraci.

Jak funguje EO sterilizace pro různé lékařské produkty

Různé lékařské produkty představují různé problémy se sterilizací. Komora, způsob plnění a parametry cyklu musí být vyvinuty kolem struktury produktu a balení.

Stříkačky

Jednorázové injekční stříkačky se obvykle skládají z plastových sudů, pístů, pryžových součástí a jednotlivých nebo hromadných balení. Proces EO musí vzít v úvahu kompatibilitu materiálu, propustnost obalu a hustotu zatížení.

Pro velkoobjemovou výrobu injekčních stříkaček může Riches nakonfigurovat rozměry komory a systémy nakládání vozíků nebo táců podle požadovaného množství šarže. Parametry vlhkosti, expozice EO a provzdušňování jsou pak stanoveny vývojem a validací procesu.

Jehly

Lékařské jehly mají úzké vnitřní struktury a jsou běžně baleny jednotlivě nebo v sestavených lékařských produktech. Sterilizační proces musí zajistit vhodnou penetraci EO při zachování kontrolovaných podmínek teploty a vlhkosti.

Pro sestavy jehel je důležité uspořádání plnění a konfigurace balení, protože hustě zabalené produkty mohou ovlivnit distribuci plynu. Riches může vyvinout konfiguraci plnění komory podle struktury produktu a způsobu balení.

Lékařské masky

Jednorázové lékařské masky jsou obecně lehké, ale mohou zabírat značný objem komory kvůli svému balení a uspořádání nakládání. Pro hromadnou sterilizaci masky se využití komory a cirkulace vzduchu stávají důležitými konstrukčními aspekty.

Riches dokáže nakonfigurovat objem komory, police, podnosy nebo způsob nakládání na vozíky podle požadované velikosti šarže, přičemž cyklus EO se vyvíjí kolem vybraných obalových a produktových materiálů.

Katetry a hadičky

Katetry a lékařské hadičky mohou obsahovat dlouhé, úzké nebo složité průchody. EO je schopen proniknout vhodnými obaly a složitými strukturami produktů, ale proces sterilizace je ještě třeba nastavit podle geometrie produktu, materiálu a balení.

Konfigurace nakládání by měla zabránit nadměrnému stlačení nebo zbytečnému blokování struktury produktu. Riches může tyto faktory vyhodnotit během inženýrství zařízení a procesů.

Klíčové parametry procesu sterilizace EO

Sterilizace EO je řízený vícestupňový proces. Typický cyklus může zahrnovat:

Předběžná úprava → Vakuum → Zvlhčování → Vstřikování EO → Expozice → Odsávání → Promývání vzduchem → Provzdušňování

Zařízení lze nakonfigurovat podle teploty, relativní vlhkosti, úrovně vakua, koncentrace EO, doby expozice, doby provzdušňování, změn tlaku, cyklů promývání vzduchem a konfigurace plnění produktu.

Tyto parametry je třeba stanovit a ověřit pro konkrétní produkt, balení a náklad. Standardní nastavení stroje by se nemělo jednoduše přenášet mezi různými produkty.

3D návrh před výrobou

Pro přizpůsobené EO sterilizační zařízení,3D designumožňuje zákazníkům a inženýrům zkontrolovat navrhovaný systém před výrobou.

Riches může vyvinout 3D model pokrývající rozměry komory, konfiguraci dveří, nakládání produktů, světlost vozíku, půdorys zařízení, připojení potrubí a prostor pro údržbu.

Například, když zákazník potřebuje sterilizovat tisíce balených injekčních stříkaček na šarži, lze 3D model použít ke kontrole rozměrů vozíku, rozteče táců a využití komory před výrobou.

To snižuje konflikty designu mezi sterilizátorem, uspořádáním továrny a systémem plnění produktu ve fázi konstrukce.

Bezpečnost a řízení procesů

EO je nebezpečný sterilizační prostředek, takže ochrana, monitorování a řízení výfukových plynů jsou základními částmi systému.

Riches může integrovat monitorování tlaku v komoře, monitorování koncentrace EO, bezpečnostní blokování dveří, monitorování vakua, detekci netěsností a funkce nouzového vypnutí.

Řízené výfukové systémy, systémy úpravy odpadních plynů a provzdušňování lze také nakonfigurovat podle návrhu zařízení, podmínek zařízení a příslušných požadavků. Procesní alarmy a záznam dat poskytují operátorům informace o kritických parametrech cyklu.

Aplikační EO sterilizační řešení

To saméEO sterilizátorby neměly být automaticky aplikovány na každý léčivý přípravek.

U injekčních stříkaček se může zaměřit na účinnost dávkového plnění a penetraci balení. U jehel a katétrů vyžaduje geometrie produktu a úzké struktury další zvážení. U masek může být důležité využití komory a hustota plnění.

Riches před vývojem komory a konfigurace procesu vyhodnocuje rozměry produktu, materiály, balení, výrobní kapacitu a způsob plnění.

Ověřování zařízení a technická podpora

Projekt sterilizace EO na míru zahrnuje více než výrobu zařízení. Instalace, provoz a sterilizace musí být také vyhodnoceny podle příslušných požadavků.

Bohatství může projekt podpořit3D návrh, technická kontrola, výroba komory, integrace procesního systému, uvedení do provozu a podpora ověřování IQ/OQ/PQ.

Pro kupující srovnávající anSkříňka na sterilizaci etylenoxiduKlíčová hlediska by měla zahrnovat kapacitu komory, způsob plnění, rozsah řízení procesu, bezpečnostní systémy, výfukové řízení, schopnost 3D inženýrství a podporu ověřování – nejen cenu zařízení.

Propojením lékařského produktu, balení, konfigurace vkládání a sterilizačního procesu s inženýrstvím zařízení vyvíjí Riches přizpůsobená řešení sterilizace EO pro různé výrobní požadavky.